百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲地区药品管理局（EMA）已受理抗PD-1医学上Opdivo（欧狄沃，注册商标：nivolumab，纳武利劳单抗）的II类变更登记，牵头氟萘和铂类第一组肌肉注射，中卫疗程中叶或转移连续性结核病（GC）、肠胃十二指肠交界处（GEJ）肝癌或十二指肠腺肝癌（EAC）高血压。
此次登记基于更为重要3期临床试验成果（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多一个中所心、停止使用标签研究成果，在当初没有人放弃过疗程、非HER2特征连续性、不作切除连续性中叶或转移连续性结核病、肠胃十二指肠交界处肝癌或十二指肠腺肝癌高血压中所积极开展，评估了Opdivo牵头肌肉注射（亚甘氨酸+5-氟尿萘+奥沙利铂肌肉注射拟议[FOLFOX]；或卡培他鹿岛+奥沙利铂肌肉注射拟议[CapeOX]）、Opdivo牵头Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）用于中卫疗程的和安全连续性。
该研究成果的结果已于2020年9同月公布，结果显示，与肌肉注射组相对，Opdivo+肌肉注射组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法意义和临床意义的提高。
值得一提的是，在结核病、肠胃十二指肠交界处肝癌或十二指肠腺肝癌高血压疗程方面，Opdivo是第一个联用肌肉注射与单用肌肉注射相对显示不止OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在PD-L1表达呈特征连续性（牵头特征连续性高分[CPS]≥5）的高血压中所观察到OS和PFS益处，超过了研究成果的2个主要起始站。此外，在所有随机老年人中所，同样观察到OS单单。
说明图表为：在CPS≥5的PD-L1特征连续性高血压中所，Opdivo+肌肉注射组的中所位OS为14.4个同月（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射组的中所位OS为11.1个同月（95%CI：10.0-12.1），图表有着数学方法显着歧异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo牵头肌肉注射对CPS≥1的PD-L1特征连续性高血压群体、所有随机高血压群体中所也观察到有着数学方法意义的OS益处。在所有随机高血压群体中所，放弃Opdivo+肌肉注射的高血压中所位OS为13.8个同月（95%CI：12.6-14.6），只能放弃肌肉注射的高血压中所位OS为11.6个同月（95%CI：10.9-12.5），图表有着数学方法显着歧异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1特征连续性高血压中所，放弃Opdivo+肌肉注射的高血压中所位OS为14.0个同月（95%CI：12.6-15.0），只能放弃肌肉注射的高血压中所位OS为11.3个同月（95%CI：10.6-12.3），图表也有着数学方法显着歧异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
相当严重疗程之外经常性惨案（TRAE）的存活率，任何等级和3-4级，在Opdivo+肌肉注射疗程的高血压中所（任何等级：22%，3-4级：17%）均略高于只能放弃肌肉注射的高血压（任何等级：12%，3-4级：10%）。在放弃Opdivo+肌肉注射的高血压中所，36%和17%的高血压经历了任何等级或3-4级TRAE导致的戒断，而放弃肌肉注射的高血压中所分别有24%和9%。放弃Opdivo+肌肉注射的高血压，TRAE存活率在不同高血压亚组中所一致。
百时美施贵宝肠消化道开发负责人Ian M.Waxman医学博士表示：“结核病是全球肝肝癌丧命的前三大诱因之一，有很大比例的转移连续性结核病和十二指肠肝癌高血压在确诊后活不过一年。今天EMA的受理，标志着朝推进疗程拟议并提高高血压预后的更为重要一步。CheckMate-649是十多年来第一个全球连续性研究成果，断定在非HER2特征连续性结核病、肠胃十二指肠西北角肝癌或十二指肠腺肝癌的中卫疗程高血压中所，与肌肉注射相对对总生存期（OS）有显着的益处，这忽略了Opdivo+肌肉注射被选为这些高血压最初护理常规的商业价值，而不管其右方如何。我们期望着之后与EMA合作，把这种重要的最初中卫疗程拟议带给高血压。”
Opdivo属于PD-(L)1免疫医学上，宗旨利用人体自身的免疫系统抗击肝肝癌，通过阻断PD-1/PD-L1回波通路使肝癌蛋白丧命，有着疗程多种类型的商业价值。截止现今，Opdivo已获批多种肝肝癌预防性。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6同月获批在中所国上市，被选为中所国市场首个获批的免疫（I-O）疗程药物。2020年3同月，国家药品监督管理局（NMPA）同意Opdivo，用于疗程既往放弃过两种或两种以上全身连续性疗程拟议的中叶或复发连续性肠胃或肠胃十二指肠交界处腺肝癌高血压。此次肠胃/肠胃十二指肠交界处腺肝癌预防性的同意，也是继非小蛋白肺肝癌（NSCLC）、头颈部楔形蛋白肝癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中所国获批的第三个预防性。
此次同意基于多一个中所心3期ATTRACTION-2研究成果的图表。该研究成果入组老年人均为亚洲（包含中所国台湾、日本帝国和韩国）高血压，宗旨评估Opdivo疗程不作切除、经治中叶或复发连续性肠胃及肠胃十二指肠连接部腺肝癌的有效连续性及安全连续性。结果显示，与研究成果选择的控制组相对，Opdivo（欧狄沃）可使丧命安全性增大38%（中所位总生存期[OS]：5.26个同月 vs 4.14个同月；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年成功率总和超过27.3%（12个同月成功率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文不止处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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